原文标题：对十四届全国人大一次会议第5567号建议的答复
黄文秀代表：
您提出的关于中药材高质量发展的建议收悉，现答复如下：
一、关于健全中药材质量标准体系
中药材和中药饮片的质量是整个中医药产业的基石。国家药监局高度重视中药材和中药饮片质量，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号），旨在推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药监管体系建设，全面加强中药全产业链质量管理，不断推进中药材种养殖规范化、标准化、科学化建设，提升中药材质量，不断强化中药饮片监管和完善中药饮片炮制规范，切实保障中药材和中药饮片的安全性、有效性。
（一）在中药材质量提升方面。一是加强规范化种植，促进中药资源可持续利用。充分发挥《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）在中药材生产质量监管的重要作用，引导中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。二是持续完善中药材注册管理。国家药监局正会同国家中医药管理局研究制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。
（二）在中药饮片质量提升方面。国家药监局注重系统全面建立中药饮片标准。一是不断加强对省级饮片炮制规范的指导，严格依法规范研究和修订工作，整体促进饮片质量的提升。为规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性，统一提高各省制修订饮片炮制规范技术要求，国家药监局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》等，要求各地在修订省级饮片炮制规范工作中，坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持创新和发展等原则。二是进一步健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》，并于2022年12月发布国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。2023年1月第一批22个国家中药饮片炮制规范正式颁布。
（三）在中药标准提升方面。在构建和完善中药质量标准体系方面，强调中药全生命周期管理，引导从源头加强中药材、中药饮片质量控制；持续修订完善中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系。一是国家药监局不断完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药质量标准体系，以中医临床为导向制定中药标准。2020年版《中国药典》围绕中药的安全性和有效性，全面修订了200多个饮片的来源、性状、炮制、含量测定等，进一步建立和完善中药饮片的质量标准。二是为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局积极改革中药标准形成新机制，2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。
二、关于建立中药材全程质量追溯体系
2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药管理局发布了新修订的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），立足中医药特色和传承，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，坚持以高标准、严要求，突出风险管控理念，强调关键环节重点管理。中药材GAP明确要求中药材生产企业应当建立中药材质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
为更好地推进新中药材GAP的监督实施，目前，国家药监局组建了中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。
新中药材GAP的有序实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植（养殖）及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控；也将有效推动中药材产地政府积极建立中药材GAP信息平台并于监管部门、社会单位和企业共享信息，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，逐步实现中药材的“来源可查、去向可追、责任可究”，从源头促进中药质量提升。
三、加大对道地药材的保护激励力度
（一）加强规划引导。2018年，农业农村部会同国家中医药局、国家药监局等单位，制定印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导各地中药材生产布局向道地产区集中，因地制宜发展一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地。2021年印发《“十四五”全国种植业发展规划》，进一步指导各地优化道地药材生产布局，深入推进中药材基地标准化生产。
（二）提升良种繁育能力。农业农村部将人参、三七、黄芪、丹参、甘草、当归、白术、黄芩、地黄等一批中药材品种纳入品种登记目录，推进中药材品种选育和保护。先后印发《农业农村部办公厅 财政部办公厅关于优化调整实施制种大县奖励政策的通知》《农业农村部办公厅关于加快推进种业基地现代化建设的指导意见》，组织并指导国家级制种基地制定种业高质量发展规划，为中药材良繁基地可持续发展提供政策保障。近年来，认定河北省隆化县、山西省万荣县、吉林省抚松县等13个国家区域性（中药材）良种繁育基地，安排现代种业提升工程项目资金支持福建省邵武市国家中药材（多花黄精）良种繁育基地、甘肃省陇西县中药材制繁种能力提升等项目建设，推进良种繁育基地规模化、机械化、标准化、集约化、信息化水平，有力提升中药材良种供应保障能力。
（三）完善标准体系。农业农村部围绕中药材种植养殖、采集、贮存和初加工等关键环节，加快推进技术规范和标准制修订。近年来，先后组织制定人参、黄芪和金银花等行业标准20余项，将《道地药材生产技术规程 茅山苍术》等5项标准列入国家标准制修订计划。组织制定了灵芝、铁皮石斛、天麻、三七、三七种子种苗、中药材商品规格等级通则等6项ISO国际标准，对规范中药材国家市场流通秩序发挥重要作用。
（四）健全中医医疗服务价格形成机制。国家医保局一直坚持中西并重的原则，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。2021年5月，中央全面深化改革委员会第十九次会议审议通过《深化医疗服务价格改革试点方案》，探索建立医疗服务价格新机制，突出体现劳务价值，支持中医医疗服务价格动态调整机制，重点提高手术、中医类体现技术劳务价值的医疗服务价格，将调价与经济发展水平、社会承受能力、基金运行情况、医院改革绩效等指标挂钩，持续优化调整医疗服务价格。近4年来，中医类医疗服务价格总体提升幅度高于平均水平。同时，按照分期分批的原则，整合规范了中医外治类及中医类（灸法、拔罐、推拿）医疗服务价格想项目立项指南，提高现有价格项目的兼容性。
（五）中医药医保支付政策。医保部门在医保目录管理中坚持中西医并重的原则，与中医药主管部门共同推动中医药事业健康发展。2018年起，连续5年开展国家医保药品目录调整，累计将195个中成药纳入目录。现行版医保药品目录内共有西药和中成药2967种，其中西药1586种，中成药1381种，西药与中成药基本持平。另外，还有中药饮片892种。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医保行政部门备案后实施。目前，各省已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。
感谢您对药品监管工作的关心和支持。
联系单位及电话：国家药监局药品监管司010-88331044
国家药监局
2023年7月21日
声明：本文来源于国家药监局官网。
