来信：各省趁鲜切制品种能否在安徽省执行？

来信人：吴**** 来信时间：2022-02-09 16:47

请问：各省份趁鲜切制品种能否在安徽省执行净选到包装生产？如果可以需要做什么手续？

回复

回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间：2022-02-10 10:46

尊敬的来信人：

    您好！请按照省局《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行。具体为：

十、中药饮片(含中药配方颗粒,下同)生产企业购进鲜切药材用于中药饮片生产,应当符合以下要求:

(一)购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。

(二)质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核种植、采收等环节是否符合中药材生产质量管理规范的基本要求,审核切制加工环节是否符合中药饮片 G M P 要求,审核产地加工企业的质量管理体系是否有效运行。

(三)与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。

(四)鲜切药材应当入库验收。

(五)对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片 G M P 要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售;仅净制的,经评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。

(六)对采购的鲜切药材进行质量评估,承担质量管理责任。

(七)建立中药饮片信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的中药饮片全过程可追溯,且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据。

感谢您对我们工作的理解和支持。

来源: 安徽省药监局