飞利浦上周四表示,将召回其Panorama 1.0T HFO核磁共振成像系统,原因是氦气压力可能积聚过高,在最坏的情况下可能会导致设备爆炸,造成财产损失或人身伤害。在飞利浦仍在应对呼吸机召回事件之际,召回这款核磁共振成像系统对这家荷兰医疗设备巨头来说无疑是雪上加霜。
飞利浦正在派遣现场服务工程师对世界各地使用的大约340台Panorama 1.0T HFO机器进行检查,并在必要时维修或更换零件,以消除爆炸风险。
飞利浦表示,其在全球销售了约340台Panorama 1.0T HFO设备,其中150台在美国。包括Julien Dormois在内的杰富瑞分析师表示:“即使是有限的召回,这也是一次1类召回。这让飞利浦再次因质量和安全问题而成为关注焦点。”截至当天上午9点48分,该公司股价跌幅高达2.7%,交易价格下跌1.9%,至每股20.9€(合22.8美元)。01、存在爆炸风险,飞利浦发起最高级别召回
因为存在爆炸风险,美国食品和药物管理局已将此次召回列为1级,这是最严重的召回类型。781250和781350两种型号的Panorama 1.0T HFO核磁共振扫描仪受到召回的影响,飞利浦从11月20日开始通知客户,敦促他们停止使用。爆炸的风险与机器的堵塞问题有关,在所谓的淬火过程中,堵塞会导致氦气压力过大。受影响的车型分布在2001年1月至2016年10月1日之间。02、在中国也有召回
一个月前,国家药监局发布一则产品召回公告,此次飞利浦召回的医用磁共振成像系统注册证号为国食药监械(进)字2012第3282359号。2012年是该医用磁共振成像系统首次注册年份,说明这套飞利浦医用磁共振成像系统的生产上市时间比较早了。在11月23日,飞利浦中国官网最先发布了关于医用磁共振成像系统主动召回的公告。公告称,飞利浦获知了一起事件,因拆机过程中磁体失超期间氦气意外压力过大,Panorama HFO系统组件的结构完整性失效。因此,飞利浦对受影响的Panorama HFO系统发起了主动召回,中国的受影响产品数量合计为3台。截至到目前为止,未收到此问题造成人体伤害的报告。03、呼吸机召回风波
作为全球领先的健康科技企业,飞利浦被认为是医疗器械“三巨头”之一,其对产品的召回也引发关注,尤其近两年的呼吸机召回风波。飞利浦于2021年6月首次召回可能存在缺陷的呼吸机,原因是这些设备中使用的消音泡沫可能会降解并产生有害化学物质,不仅会引发头痛、刺激、炎症、恶心呕吐等症状,甚至还可能致癌。FDA将此列为1类召回,这是最严重的召回类型。飞利浦已经拨出约10亿欧元用于召回约550万台设备,并同意支付至少4.79亿美元来解决部分诉讼。但飞利浦仍面临集体诉讼,可能还有数千起个人诉讼。飞利浦呼吸机的召回危机波及中国。2022年6月,中国国家药品监督管理局接连发布2则通知,宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。2022年11月,飞利浦通知FDA,其重新改造的Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题,飞利浦公告称,存在潜在问题的呼吸机型号为Trilogy 100/200,占最初召回的 550 万台呼吸设备的3%。“召回”风波给飞利浦带来了巨大的影响。飞利浦2021年业绩报告显示,其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元(约合50.48亿人民币)。而这一影响延续至2022年,财报显示,2022年飞利浦净亏损为16.05亿欧元,上年同期净利润为33.23亿欧元;运营收入亏损15.29亿欧元,上年同期收入为5.53 亿欧元。今年11月,飞利浦用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的DreamStation 2机器又面临新的安全问题。媒体报道,FDA在近日警告称收到了包括在使用该设备时出现火灾、烟雾、烧伤和其他过热迹象等问题的报告。FDA强调,他们认为此问题与DreamStation 2机器中使用的泡沫无关。文章来源:医疗器械创新网