仿制药是印度药吗？

仿制药是假药吗？

仿制药不如原研药吗？

这一直是压在仿制药行业的3座偏见大山，一部《我不是药神》，让仿制药走进了大众视野，也给仿制药行业蒙上一层灰色面纱。 戏剧会带有情绪，会产生误读，而数据是理性的，它更接近于真实。

我们不妨先看这几个数据——按国际协会的统计数据，美国仿制药的处方占比达90%，欧洲是67%，日本为77%。2021-2023， 中国仿制药市场规模维持在9000亿元附近，仿制药的处方占比为63%。当下，仿制药已经成为了全球健康的“基本盘”。

还原到现实之中，电影《我不是药神》中那家印度药企，也不是什么小作坊，而是全球第四大仿制药企——太阳制药，业务触角伸向150多个国家，其中美欧规范市场业务营收占47%。

被割韭菜的时代

虽然同样是卖药，但仿制药和创新药的商业模式、定价策略，有天壤之别。在医药界，过去有“双十”的说法，即新药研发需要十年时间、花费十亿美金。它的大量成本在前期研发上，而非生产环节。

为了保护创新药企的积极性，各国政府都会设置专利保护期限，我国现行政策一般是6年，最高是20年。在创新药的专利保护期内，仿制药企不得仿制该药物。创新药由此获得市场“独占权”，拥有较高的定价自由权。

以最令人熟知的“伟哥”——Viagra为例，上个世纪末，辉瑞公司西地那非上市，2000 年 7 月，在中国获批上市。2014年，有媒体曾将伟哥和黄金作对比，当时一克黄金400元，但是一粒100毫克的伟哥定价却在128元，10粒100毫克的伟哥965元，是金价的若干倍——真正的春宵一刻值千金。

中国仿制药的逆袭

为了提高药品可及性，不仅中国市场，包括欧美日在内，各国都在推广使用仿制药。创新药一旦过了专利保护期，仿制药企便会纷纷涌入击穿价格。例如辉瑞在国内专利保护期（2014年）到期后，我国仿制药企业迅速入局，推出更具有性价比的产品抢占市场。截止2020 年，枸橼酸西地那非片被纳入第三轮集采目录，西地那非已经进入「两元时代」。

为了保证仿制药质量，中国市场推行强制GMP（良好生产规范）认证，一大批生产水平不过关的药企，都会被清退出局。

2016年，我国正式提高了仿制药标准要求，从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品（创新药）质量和疗效一致的药品”，这一举措也将提升仿制药产业的整体品质，让优质仿制药驱逐劣质仿制药，进而实现更广泛的国产替代。

在规范化提升的过程中，中国仿制药产业逐步掌握、应用外企的技术，推动了药品的下沉，以及部分药品实现国产替代。从主要治疗领域来看，通过一致性评价的药品在所有的治疗领域已经实现了全面覆盖。

国产仿制药崛起的秘密

仿制药市场一片向好，而技术却是道阻且长。仿制药行业的技术门槛，是极致的质价比能力。当下，仿制药之间的竞争在于，谁拥有更强大的供应链优势与生产优势，也就拥有了绝对的价格优势。

以男科抗ED行业用药——惯爱为例，仅用3年时间，凭借优质产品品质与绝对质价比，以黑马之姿搅动市场突围而出。以天猫平台阳痿早泄类目近30天的品牌排行为例，“惯爱”高居榜首。

惯爱能够成为行业黑马的背后离不开三个核心——原料、制作工艺、监管。

资料显示，惯爱投入千万级研发费用，充分研究原研药的原料药和制剂的工艺，确保通过产品一致性评价。这意味着惯爱他达拉非具有和原研药等效的质量，其效果具有严格的保证。

虽然原研药配方是公开的，但吃药吃的不是含量，而是生物利用度，也就是药物在体内按时、按量地吸收。据专业检测实验结果显示，惯爱品牌的药品溶出速率5分钟内达到86.2%，高于某原研药品牌的71.7%。要知道，溶出速率意味着被身体吸收的速度和程度，这意味着惯爱在体外释放性能的效率格外高。

惯爱品牌创始人接受CCTV专访

其次，除了药效外，仿制药还需规避毒副作用，也就是对原料杂质的控制。据了解，惯爱研发团队按照ICH相关国际原料药开发指导原则，通过技术手段，对生产中涉及的近40个工艺杂质及潜在杂质进行分离，保证了高品质出品。

凭借卓越的自主研发能力、科技创新实力，惯爱背后母公司荣获国家授予的“国家级高新技术企业”认证。

除此之外，惯爱他达拉非严选 GMP生产商，在生产过程中使用良好的生产设备，合理的操作流程，完善的质量管理和严格的检测系统得到了世界卫生组织的认可。

借助于强大的供应链优势与研发能力，惯爱拥绝对的的价格优势，单片均价为5元/片左右，比起原研药与其他仿制药，也更加具有性价比，极大减轻了患者用药压力，因此能够快速抢占市场。

一部中国仿制药产业史，是我国赶超先进产业的缩影。而要做好一款仿制药，需要优质生产商、原料药，以及药品辅料、监管等多方因素配合，它比拼的不仅是企业自身实力，也是全产业链优势。中国仿制药企业沿着产业链、价值链“上下求索”的每一小步，都将会成为中国医药产业的一大步。