文｜胡香赟

编辑｜海若镜

司美格鲁肽备受关注的减重适应症在中国获批。

6月25日，国家药监局已正式批准诺和诺德旗下用于长期体重管理的司美格鲁肽“诺和盈”上市，本次获批适应症针对初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症超重和肥胖症患者。给药频次为一周一次。

针对定价和后续销售问题，诺和诺德方面回应36氪表示，目前用于长期体重管理的司美格鲁肽“诺和盈”还未在中国商业化，所以还不能在医院内使用。但自获批之日起，诺和诺德已按照计划正式启动药品供应的相关流程，尽快推动产品上市；定价将于上市时公布。

据了解，“诺和盈”的活性成分为司美格鲁肽（GLP-1）。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域，在肥胖症患者体内，司美格鲁肽能够帮助患者增加饱腹感，降低对食物的渴求，进而实现降低体重。

本次，“诺和盈”减重适应症获批，主要基于诺和诺德于2022年8月时在国内进行的一项减肥适应症随机、双盲、国际多中心III期临床。试验入组中国患者300例（此外国际患者375例），用于评估和安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖，且同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

这项试验是诺和诺德针对“诺和盈”开展的STEP全球大型临床系列研究中的一项。本次，诺和诺德方面提供的相关临床数据显示，STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），持续时间16个月；同时，该产品也能够起到减少腰围、降低内脏脂肪等作用。

司美格鲁肽最初为降糖药。2021年时，作为糖尿病处方药的“诺和泰”版司美格鲁肽就已中国上市，当年就纳入国家医保目录名单，1.5ml和3ml两种剂量的价格分别为478元和890元，远低于海外定价。

但近两年，随着司美格鲁肽在减重适应症开发上的研究数据不断披露，以及马斯克等明星、社交达人的公开带货，这款产品逐渐以“减肥神药”的身份被外界认识。未正式在中国上市前，司美格鲁肽作为“减肥产品”的超适应症用药也曾通过微商、代购等交易手段在国内风靡。

2023年，司美格鲁肽系列产品总计为诺和诺德带来1458.11亿丹麦克朗（约合212亿美元）的销售额，同比增长88.78%，占总营收的60%以上；其中，用于体重管理的Wegovy实现收入313.43亿丹麦克朗（约合46亿美元），同比增长407%。

一方面得益于庞大的市场，另一面，随着司美格鲁肽化合物专利将于2026年到期，许多药企开始参与GLP-1产品，尤其是减重适应症的开发。国内企业方面，先为达生物、信达生物、银诺医药等公司的减重适应症已进入临床三期；甘李药业、鸿运华宁、恒瑞医药等也推进至临床二期。

不过，诺和诺德的品牌效应在前，司美格鲁肽作为“消费医疗”产品的属性在后，对于后续追随者来说，除非是在疗效、安全性、长效性等指标上做到更优，或在剂型上做出创新，比如开发口服GLP-1降糖产品等，很难在激烈的竞争中取得优势。

此外，有GLP-1概念企业创始人对36氪表示，虽然司美格鲁肽是一款处方药产品，但减重适应症带来的“消费属性”，已经市场对GLP-1类产品提出更高要求。从产品迭代维度，GLP-1类产品的改进方向主要有三：首先在于平衡药效和副作用，因为“消费品不同于药品”，受众是健康人群，对安全性的要求更高，如何在提高减重效果的同时降低副作用，可能会是下一个课题；此外，依从性和价格也直接影响着市场接受程度，比如在现有周制剂的基础上降低注射频率等。“任何一个方向或细节的改进，市场都会欢迎。”

该创始人强调，从疾病研究的角度，行业对肥胖症的理解“其实刚刚入门”，仍然有很多问题未解，比如GLP-1是否会在减脂的同时造成肌肉损失、停药后体重再反弹如何解决等。“从机理上讲有待进步明确，这些问题都需要行业长期的探索，寻找更好的解决方案。”