近年来我国前列腺癌发病、死亡人数持续攀升，超半数患者初次确诊时已经发生远处转移。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是阻断病情恶化的关键阶段，如果在此阶段未能有效控制肿瘤，患者会快速进展为去势抵抗型前列腺癌（mCRPC），全因死亡率将从16%骤升至56%，治疗难度大幅提升。

2026年6月22日，强生官方发布重磅消息，旗下创新复方药物尼拉帕利阿比特龙片（商品名：泽倍珂®）全新适应症正式获国家药监局批准上市。新适应症明确：联合泼尼松或泼尼松龙，用于携带胚系、体细胞BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC），也是目前国内唯一针对BRCA突变mHSPC人群的精准联合疗法，补齐早期高危患者治疗短板。

泽倍珂®并非单一靶向药，是全球首创双效复方制剂，由高选择性PARP抑制剂尼拉帕利与醋酸阿比特龙两大核心成分组合而成，一套药片同时作用于两条肿瘤驱动通路，区别于分开服用两种药物的传统方案，简化患者日常服药流程。

泽倍珂®复方制剂实现双通道同步阻断，发挥协同杀伤肿瘤的效果。其中醋酸阿比特龙能够强效抑制体内雄激素合成关键酶CYP17，全面阻断肾上腺、肿瘤内部雄激素生成，切断肿瘤生长的激素供给，从根源抑制肿瘤增殖。另一组分尼拉帕利是高选择性PARP抑制剂，靶向癌细胞DNA修复机制。BRCA突变的肿瘤细胞本身同源重组修复功能缺陷，尼拉帕利进一步阻断PARP介导的单链DNA修复，大量DNA损伤无法修复、持续累积，触发“合成致死”效应，精准杀灭携带突变的肿瘤细胞，对正常健康细胞损伤极低。

作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变，破坏肿瘤DNA修复能力，形成双重打击，抗肿瘤效果远优于单一药物治疗，这也是普通内分泌药、单靶点靶向药无法达到的治疗优势。

本次国内新适应症获批，核心依据全球多中心III期AMPLITUDE临床试验的完整阳性数据，该研究为随机、双盲、安慰剂对照权威试验，共纳入696名携带HRR基因突变的mHSPC患者，受试者1:1分组，分别接受泽倍珂联合方案、标准单药方案治疗，同步搭配雄激素剥夺治疗（ADT）。

针对本次获批的BRCA突变亚组人群，试验数据展现出极具临床意义的生存获益。对比传统标准治疗，泽倍珂®联合泼尼松+ADT方案，能够显著延长影像学无进展生存期（rPFS），将患者肿瘤进展、死亡风险直接降低54%，风险比HR=0.46，95%置信区间0.32–0.66，统计学差异显著。

除延缓肿瘤进展外，该方案还能大幅改善患者生活质量，显著推迟各类疼痛、骨转移相关症状出现的时间，把症状进展风险降低59%，风险比HR=0.41，95%置信区间0.29–0.65，有效延长患者无症状生存周期，减少骨痛、骨折等并发症带来的痛苦。

长期随访的安全性数据显示，泽倍珂®用于mHSPC患者时，不良反应类型、发生概率和此前在mCRPC患者群体中观察到的数据保持一致，全程未出现全新、未知的安全风险，不良反应多为轻中度，整体耐受性良好，适合长期维持治疗。

这款双效复方制剂早已完成海外多国上市布局，2023年先后在欧盟、美国获批，用于BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌一线治疗；2024年10月首次在中国获批，成为国内首款、唯一该领域双靶点复方靶向药，填补晚期患者联合治疗空白。

此次mHSPC新适应症落地，最大的临床价值在于把精准靶向治疗前移到疾病早期黄金干预阶段。以往患者只能等到进展至晚期耐药后，才能使用PARP抑制剂联合方案；如今确诊BRCA突变的转移敏感型患者，一线即可采用双通道联合治疗，从早期延缓肿瘤恶化，大幅降低后期进展至难治阶段的概率。