心血管疾病常年稳居全球居民死亡原因首位，被称为人类健康的头号杀手。在我国，心血管病患病人数已经达到3.3亿，疾病防控形势十分严峻。动脉粥样硬化性心血管疾病是当下心血管疾病增长的主力军，而血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇升高，是诱发这类血管病变最核心、最可控的危险因素。很多患者坚持服用他汀类药物，再配合饮食与运动，坏胆固醇依旧无法降到目标值，临床迫切需要更强效、更便捷的降脂新药。

2026年6月25日，国家药品审评中心（CDE）发布最新公示，LIB Therapeutics联合云顶新耀共同申报的莱达西贝普注射液上市申请正式获得受理。拟定适应症明确为在饮食控制与规律运动的基础上，降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平，其中也包含杂合子型家族性高胆固醇血症人群，为血脂难以达标的患者开辟全新治疗路径。

莱达西贝普是一款新型第三代小分子量的重组融合蛋白治疗药物，也是新一代PCSK9靶向抑制剂，由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，它与 PCSK9 具有强亲和力结合。PCSK9 与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，以促进肝脏内的 LDLR 降解。抑制 PCSK9 与肝细胞表面 LDLR 的相互作用，从而抑制 PCSK9 介导的 LDLR 溶酶体降解途径；该保护效应使肝细胞膜 LDLR 密度上调，增强肝脏对血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的摄取与分解代谢，最终产生显著且持久的血清 LDL-C 降低。

支撑本次国内上市申报的核心依据，是多项全球多中心Ⅲ期临床试验，以及专门针对中国人群开展的注册临床研究，全球累计入组受试者超过2900例。全球研究数据显示，针对心血管疾病以及心血管极高危人群，莱达西贝普可以将低密度脂蛋白胆固醇持续降低60%以上；对于血脂顽固升高的杂合子家族性高胆固醇血症患者，降脂幅度同样可以达到59%。更值得关注的是，在与主流药物英克司兰的头对头对照试验证实，莱达西贝普降脂效果优于同类长效降脂药物，试验结果具备统计学差异。

专门面向中国患者的Ⅲ期临床试验的结果显示：在300mg每月一次皮下注射的给药方案下，和安慰剂组对比，治疗第12周，受试者低密度脂蛋白胆固醇降幅达到65.9%；第10周与第12周两项指标的平均降幅高达67.0%。在这项研究里，超过94%的受试者顺利达到我国血脂管理指南划定的控制目标，破解了大量国人他汀治疗后血脂不达标的临床难题。

在长达72周的长期扩展试验中，药物的降脂疗效始终保持稳定，受试者低密度脂蛋白胆固醇平均降幅维持在58.5%，同时还可以同步降低载脂蛋白B、脂蛋白a等多种致动脉粥样硬化的脂质指标。长期随访过程中，九成以上受试者能够坚持完成全程治疗，充分印证了长期用药的稳定性。

在用药安全性方面，莱达西贝普整体耐受性良好，整体不良事件发生率和安慰剂组基本持平，仅大约7%的受试者出现轻度到中度的注射部位反应，没有新增严重的安全风险。相较于传统降脂针剂，药物稳定性更强，在室温条件下可以保存长达三个月，储存条件宽松，更适合居家长期皮下注射。

在给药方案上，莱达西贝普采用每月一针的长效方案，大幅减少了患者的注射频次。相比每两周注射一次的PCSK9单抗，每月一次的给药模式能够显著提升长期用药依从性，避免因为频繁打针中断治疗而造成血脂反弹。

目前国内血脂异常人群规模庞大，但坚持规范降脂治疗并且达标的患者不足两成。他汀类药物存在疗效天花板，很多顽固性高胆固醇患者长期陷入治疗困境。随着莱达西贝普注射液的上市申请正式受理，它兼顾强效降脂、长效维持、用药便捷、储存简单等多重优势，未来有望成为动脉粥样硬化心血管疾病一级与二级预防的核心用药，帮助亿万高血脂人群稳定控制血脂，降低心梗、脑梗等严重心脑血管事件的发病风险。