【乙肝治疗历史性突破】乙肝治疗领域迎来历史性突破。

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（Bepirovirsen）已在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。

据悉，这是Bepirovirsen在全球范围内的首次获批。就该乙肝新药在国内的注册进展，GSK方面回复《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）称，凭借其创新机制及解决乙肝疾病领域重大未被满足需求的潜力，Bepirovirsen获全球监管机构认可，包括获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道、优先审评和突破性疗法认证，被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物和优先审评审批程序，以及获日本SENKU（先驱）认定。

“基于B-Well三期临床试验所显示的具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，中国国家药品监督管理局正式受理了Bepirovirsen上市申请，并有望于2027年获批。”GSK方面表示。（每经）