开设浆站必要条件“三大类,六产品”具体是指的什么?
开设单采血浆站(浆站)的必要条件“三大类,六产品”,是依据《单采血浆站管理办法》对血液制品生产企业申请新设浆站时提出的资质要求。具体指以下两个维度的要求:
一、 “三大类”产品(类别覆盖要求)
企业注册的血液制品必须同时包含以下三大类核心产品:
人血白蛋白类:如人血白蛋白。
人免疫球蛋白类:如人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等。
人凝血因子类:如人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物等。
二、 “六产品”要求(数量要求)
企业注册的血液制品总数必须不少于6个品种。
计算规则:同种成分但不同剂型或不同规格的血液制品,按1个品种计算。
特殊豁免:承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业,其注册血液制品数量要求为不少于5个品种。
政策依据:2008年卫生部发布的《单采血浆站管理办法》第十一条规定,血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种,且必须同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。