阿尔茨海默病，也就是大众常说的老年痴呆，是中老年人群高发的中枢神经系统退行性疾病。患病之后，患者记忆力会进行性衰退，慢慢出现失语、认人困难、空间感知错乱，性格与行为也会发生改变，不仅严重摧毁老年人的生活质量，也给无数家庭带来沉重的照护压力。伴随着人口老龄化加剧，我国阿尔茨海默病患者数量已经突破千万，轻中度阶段是药物干预的黄金窗口。

2026年6月25日，国家药品监督管理局正式发布审批信息，通化金马药业历经二十余年自主研发的化学1类创新药琥珀酸安维吖啶片（曾用名：琥珀八氢氨吖啶片）成功获批。适应症明确用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗，同时也是国家“十三五”重大新药创制专项重点成果，拥有完全自主的知识产权，标志着我国在老年痴呆口服治疗药物领域迎来全新突破。

琥珀酸安维吖啶片属于新一代双重胆碱酯酶抑制剂，也是它区别于传统治疗药物的核心亮点。目前临床上主流药物大多只能单一抑制乙酰胆碱酯酶，而琥珀酸安维吖啶片可以同时抑制乙酰胆碱酯酶与丁酰胆碱酯酶两种靶点。阿尔茨海默病患者大脑内乙酰胆碱水平大幅下降，主要药效学研究结果表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶均表现出较强的抑制能力，通过抑制胆碱酯酶，提高脑内乙酰胆碱含量，治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD），持续改善记忆力减退等认知症状。体外药效试验证实，本品对两类胆碱酯酶的抑制活性明显优于现有一线口服药物，为更强的临床疗效打下了药理基础。

支撑本次上市申请的核心依据，是一项全国多中心III期确证性临床试验。该试验从2017年正式启动，在国内34家临床中心开展，采用随机、双盲、双模拟设计，同时设置安慰剂组与多奈哌齐阳性对照组，试验先开展26周双盲对照研究，后续延长至54周开放治疗，兼顾试验严谨性与长期疗效观察，主要评价指标为国际通用的ADAS-Cog认知评分。

三期临床试验最终揭盲数据显示，在标准剂量治疗26周后，药物组患者ADAS-Cog12评分平均改善3.98分，优于阳性对照药物的改善水平，和安慰剂对比具备高度显著的统计学差异（P＜0.001）。这意味着患者记忆力、思维能力下降的趋势得到有效遏制，多项认知指标出现明确好转，治疗效果超出经典一线用药。在长达一年的延长随访中，药物可以长期维持稳定疗效，没有出现明显的药效衰减。

在用药安全层面，这款国产新药交出了亮眼的成绩单。整体临床试验数据显示，琥珀酸安维吖啶片的各类不良事件发生率，不仅低于传统阳性对照药，甚至低于安慰剂对照组。传统胆碱酯酶抑制剂容易引发恶心、呕吐、腹泻等胃肠道副作用，而该药物不良反应更轻微，耐受性更好，适合老年患者长期口服维持治疗，有效提升长期服药依从性。

长久以来，国内阿尔茨海默病口服药物选择十分有限，临床长期依赖进口药物。琥珀酸安维吖啶片作为原创小分子新药，历经二十余年研发攻关，填补了国产双重胆碱酯酶抑制剂的市场空白。兼顾更强的认知改善效果与更高的用药安全性，它将为轻中度阿尔茨海默病患者提供全新的口服治疗方案，进一步降低用药成本，大幅提升国内千万老年痴呆患者的用药可及性。