药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都世联康健生物科技有限公司的评价SLDSC001注射液经牙周袋内注射治疗牙周炎安全性耐受性的I期/PK/PD临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254484,首次公示信息日期为2025年11月18日。
该药物剂型为注射液,用法为牙周袋内局部注射,用法用量有多种,如单次注射/2次注射,剂量1.0×10⁶个细胞/牙等。本次试验主要目的为评价牙周袋内局部注射SLDSC001注射液治疗牙周炎患者的安全性及耐受性;次要目的为探索其药代动力学参数和疗效。
人牙囊间充质干细胞注射液为生物制品,适应症为牙周炎。牙周炎是由牙菌斑生物膜引起的牙周组织的慢性感染性疾病,会出现牙龈红肿、出血、牙齿松动等症状。通过口腔检查和X光片可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括实验室及理化指标、生命体征和体格检查、血清中抗体检测、注射后牙位局部刺激、不良事件;次要终点指标包括临床附着水平、探诊深度、探诊出血等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数30人。
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