药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，武汉汉密顿生物科技股份有限公司的人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病肾病的单中心、开放、剂量递增I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254262，首次公示信息日期为2025年10月30日。

该药物剂型为注射液，用法为静脉滴注，单次给药，有三种规格，分别按每公斤体重5×10^5、1×10^6、2×10^6个人脐带间充质干细胞，重悬在100mL含1%人血白蛋白的生理盐水中。本次试验主要目的为评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病肾病的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量；次要目的为评价其初步有效性和免疫原性。

人脐带间充质干细胞注射液为生物制品，适应症为糖尿病肾病。糖尿病肾病是糖尿病引起的肾脏病变，早期可无症状，随病情进展可出现蛋白尿、水肿等，诊断依靠尿蛋白检测、肾功能检查等。

本次试验主要终点指标包括给药后至48周不良事件的发生及严重程度（CTCAE5.0）；次要终点指标包括给药后24周肾动态显像中GFR较基线的变化，给药后4周、12周、24周、48周血清肌酐、胱抑素C、eGFR、24小时尿蛋白及尿白蛋白/肌酐比值、糖基化血红蛋白较基线的变化，以及给药后第4周、12周、24周、48周抗人脐带间充质干细胞特异性IgG抗体检测。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数15人。

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