药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，尧唐（南京）生物科技有限公司/深圳信立泰药业股份有限公司的评价SAL061在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的开放、单次给药、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254123，首次公示信息日期为2025年10月28日。

该药物剂型为注射剂，规格为10mL/瓶，1mg/mL，用法用量分为剂量组1、剂量组2、剂量组3，均在D0天给药一次。本次试验主要目的为评价在HeFH患者中给予SAL061后的安全性和耐受性；次要目的为评价药代动力学特征、药效学特征、初步有效性和免疫原性。

SAL061注射液为生物制品，适应症为杂合子型家族性高胆固醇血症。这是一种常染色体显性遗传病，由相关基因突变致低密度脂蛋白代谢障碍，表现为血脂高、黄色瘤等，基因检测或临床指标可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性（不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查等）；次要终点指标包括药代动力学参数、血清PCSK9蛋白水平变化、血脂指标变化、抗药抗体发生率及水平。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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