药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江莎普爱思药业股份有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服头孢地尼细粒剂后的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20254037，首次公示信息日期为2025年10月20日。

该药物剂型为细粒剂，用法为口服，一次一袋（100mg以C14H13N5O5S2计），每周期用药1次。本次试验主要目的是以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢地尼细粒剂为受试制剂，以LTLファーマ株式会社的头孢地尼细粒剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

头孢地尼细粒剂为化学药物，适应症为对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属等细菌感染，以及浅表皮肤感染、咽喉炎、肺炎等疾病。这些细菌感染可引发多种炎症，症状因感染部位而异，如皮肤红肿、咽痛、咳嗽等，诊断多依靠细菌培养和症状判断。

本次试验主要终点指标包括给药后12小时的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后12小时的AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、Tlag、F，以及试验过程至试验结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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