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天境生物注射用Felzartamab启动III期临床 适应症为原发性膜性肾病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,天境生物科技(杭州)有限公司的一项在原发性膜性肾病(PMN)参与者中评价Felzartamab疗效和安全性的开放性、多中心、随机、III期研究[PROMINENT]已启动。临床试验登记号为CTR20254067,首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型为注射剂,用法为静脉注射给药。体重≤50kg,使用650mg;体重>50至70kg,使用975mg;体重>70至90kg,使用1300mg;体重>90kg,使用1625mg。用药时程为两个疗程,每个疗程9次输注,中间间隔28周。本次试验主要目的为评估Felzartamab相比他克莫司在PMN参与者中实现蛋白尿CR的疗效。

注射用Felzartamab为生物制品,适应症为原发性膜性肾病(PMN)。原发性膜性肾病是成人肾病综合征常见病因,由自身抗体攻击肾小球足细胞抗原致病。症状有蛋白尿、水肿、高脂血症等。诊断依靠肾活检,治疗需免疫抑制和对症支持。

本次试验主要终点指标包括第104周时达到CR的参与者百分比;次要终点指标暂未填写。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内42人、国际180人。

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